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Formalités réglementaires 2020 en recherche en santé

Bonjour,

Cet outil vous propose en quelques questions simples de connaîtres les démarches à accomplir en regard de la loi sur la recherche impliquant la personne humaine (Loi Jardé), du réglement général de la protection des données et de la loi informatiques et libertés.

 

Ces formalités administratives, réglementaires et "éthiques" sont à accomplir en amont de tout recueil de données.

 

Cet outil en ligne est le fruit de la collaboration des travaux des département de médecine générale (DMG) de la faculté de médecine de Rennes en partenariat avec le DMG de Strasbourg.


Il intègre les derniers arrétés concernant la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite loi Jardé, parus en 2018 ainsi que les évolutions de 2018 liées au règlement général sur la protection des données (RGPD) et lesnouvelles méthodologies de référence CNIL.

 


Les informations recueillies sur ce formulaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par le Département de médecine générale (DMG) de la Faculté de Médecine de l’Université de Strasbourg pour vous guider dans les formalités réglementaires et éthiques de recherche.

Elles sont conservées pendant cinq ans et sont destinées au Département de Médecine Générale et à la Faculté de Médecine. 


Conformément à la loi « informatique et libertés », vous pouvez exercer votre droit d'accès aux données vous concernant et les faire rectifier en contactant le secrétariat du DMG : anne.langoureau@unistra.fr


Bibliographie

1. Jouannin A, Mamzer MF, De Fallois M, et al. Validation d’un outil de classement de la recherche à destination des internes de médecine générale d’après la loi « Jardé ». Exercer, la revue francophone de médecine générale 2019;. 2. Rat C, Tudrej B, Kinouani S, Guineberteau C, Bertrand P, Renard V, Saint-Lary O, Comité d’Ethique du CNGE. Encadrement règlementaire des recherches en médecine générale. Exercer 2017;327‑34.
3. Jouannin A, De Fallois M, Chevance A, Reymann JM, Mamzer-Bruneel MF. Loi jardé et thèses des internes de médecine générale, combien sont concernées ? Exercer, la revue francophone de médecine générale 2019;68‑73.
4. Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine.
5. Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.
6. Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.
7. Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi du 6 août 2004 et du 7 octobre 2016.
8. Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles.
9. Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004).
10. Règlement  (UE) 2016/679  du parlement européen et du conseil du 27 avril 2016  relatif  à  la  protection  des  personnes  physiques  à  l’égard  du  traitement  des  données  à  caractère  personnel  et  à  la  libre  circulation  de  ces  données,  et  abrogeant  la  directive  95/46/CE  (règlement  général  sur la protection  des données).



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